Die “ABCC-Südtirol-Studie” ist eine Interventionsstudie, d.h. die übliche Behandlung wird bei einem Teil der Patienten/innen erweitert, während ein anderer Teil der Patienten/innen unverändert die Standardbehandlung erhält.
Die Studie untersucht ein Instrument namens “Assessment of Burden of Chronic Conditions” (ABCC), das dazu dient, die Belastung durch chronische Krankheiten umfassend zu erfassen und darzustellen. Das ABCC-Instrument wird in den Niederlanden bereits erfolgreich klinisch eingesetz.
Die Studie wird dann an Patienten/innen mit oben genannten chronischen Krankheiten durchgeführt, die in allgemeinmedizinischen Praxen in Südtirol betreut werden. Die Teilnehmer/innen werden dafür in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe wird mit dem ABCCInstrument betreut, bei dem die vom/von der Patienten/in selbst eingeschätzten Gesundheits- und Behandlungsergebnisse im Rahmen der ärztlichen Visite gemeinsam besprochen werden, während die andere Gruppe die übliche Betreuung erhält.
Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich die von den Patienten/innen wahrgenommene Betreuungsqualität durch die Verwendung des ABCC-Instruments nach 18 Monaten verändert. Darüber hinaus wird untersucht, ob das ABCC-Instrument zu einer Verbesserung der Lebensqualität, des Selbstmanagement-Verhaltens und der Inanspruchnahme des Gesundheitssystems führen kann. Anhand der Nutzungsdaten wird eine Kosten-Effektivitäts-Analyse durchgeführt, um zu prüfen, ob diese Art der Behandlung auch ökonomisch sinnvoll ist.
Was sind die Risiken?
Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine besonderen Risiken verbunden. Es ist nicht zu erwarten, dass Prüfmedikamente verwendet werden. Sie werden jedoch umgehend informiert,
wenn Informationen verfügbar werden, die Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnten.
Werden meine Daten anonym bleiben?
Alle Informationen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme an dieser Studie werden streng vertraulich behandelt, in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis
(Gesetzesdekret 211/2003) sowie den Regeln zum Schutz und zur Verarbeitung personenbezogener
Daten gemäß der europäischen Verordnung Nr. 679/2016, der sogenannten GDPR, und der
geltenden italienischen Gesetzgebung zum Datenschutz. Ihre persönlichen Daten werden mit einem Code verknüpft, anhand dessen sich Ihre Identität nicht zurückverfolgen lässt: Nur der/die untersuchende Arzt/Ärztin kann den Code mit Ihrem Namen in Verbindung bringen.
Der/die untersuchende Arzt/Ärztin, der/die Sie im Rahmen der Studie begleiten wird, die mit der Überwachung der Studie beauftragten Personen und die Aufsichtsbehörden können unter Einhaltung und vorbehaltlich der Beschränkungen der Europäischen Verordnung Nr. 679/2016, der Gesetzesverordnung 196/2003, geändert durch die Gesetzesverordnung 101/2018, und de Richtlinien des Garante per la protezione dei dati personali (Beschluss Nr. 52 vom 24.07.2008 und nachfolgende Änderungen und Ergänzungen) Zugang zu Ihren persönlichen Daten haben. Die genannten Mitarbeiter/innen sind in jedem Fall verpflichtet, die Vertraulichkeit dieser Informationen zu wahren. Wir bitten Sie, den Hinweis zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu lesen, der Ihnen zusammen mit diesem Informationsblatt ausgehändigt wird, um Ihre diesbezüglichen Rechte vollständig zu verstehen.
An wen kann ich mich für weitere Informationen wenden?
Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an den
untersuchenden Arzt, der für die Studie zuständig ist und/oder Sie für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie vorgeschlagen hat.
Dr. Christian Wiedermann
Version Nr. 2 von 8.7.2023